解药|糖尿病低价“神药”市场暗战激烈 国外患者早已更换组合

栏目:qq语音口令红包怎么抢 来源:中国国际动漫网 时间:2019-09-27
解药|糖尿病低价“神药”市场暗战激烈 国外患者早已更换组合

导读

二甲双胍作为国内外公认一线首选2型糖尿病治疗药物,也是带量采购热门候选品种,未来市场格局可能洗牌;国内外用药结构差异显着,未来医保目录调整或给予患者新的选择

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解药|糖尿病低价“神药”市场暗战激烈 国外患者早已更换组合

二甲双胍是国际公认的2型糖尿病患者一线治疗药物。该药由百时美施贵宝和默克公司共同合作开发,百时美施贵宝1999年起即开始在中国销售。图/视觉中国

文|财新记者 刘登辉

占据国内市场份额近80%的糖尿病“神药”盐酸二甲双胍片原研品种格华止近日传出消息,其在中国地产化(原研药在销售地生产)品种0.85g规格未通过药品一致性评价,给未来药品在华销售带来些许变数,有观点认为这给国产仿制药提供了更大的机会。市场格局变化对患者影响几何?

二甲双胍是国际公认的2型糖尿病患者一线治疗药物。该药由百时美施贵宝和默克公司共同合作开发,百时美施贵宝1999年起即开始在中国销售。2013年两公司宣布在华联合推广销售该产品,后随着百时美施贵宝糖尿病业务逐渐剥离,2017年格华止在华销售转由默克独立负责,但药品的生产一直由百时美施贵宝中国公司承担。

根据中国一致性评价政策要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。百时美施贵宝中国公司提交的盐酸二甲双胍片0.5g和0.85g两个规格于2018年10月8日开始审评,其中一个受理号为CYHB1840097的规格在2019年4月30日显示已发批件,后传出这一规格为0.85g,未通过一致性评价,另一规格尚在审评中。

百时美施贵宝中国公司尚未回应财新记者有关提问。但国内已有5家仿制药企业通过该药品一致性评价,外界传言盐酸二甲双胍片更是第二轮带量采购热门品种。随着降价采购、一致性评价政策趋严,未来药品格局可能发生新变化。

盐酸二甲双胍片定价并不算高,又处在医保目录甲类,基本可以全额报销。据近期中标数据显示,格华止每盒20片包装0.85g规格各地中标价格约为30-32元上下,平均每片约1.5元-1.6元,0.5g规格每盒23-25元,平均每片1.15-1.25元。综合中标厂家数据分析,0.5g规格平均每片价格0.9元上下,由于0.85g规格此前仅有百时美施贵宝上市,平均每片中标价在1.5-1.6元范畴。

糖尿病“万能神药”

盐酸二甲双胍片主要用于2型糖尿病患者治疗,主要成分为盐酸二甲双胍,双胍类药物通过减少肝脏葡萄糖的输出和改善外周胰岛素抵抗而降低血糖。二甲双胍的发现可谓一段传奇故事,起源于一种原产于欧洲、亚洲西南部与非洲北部名为山羊豆的植物,早在中世纪欧洲,山羊豆的地上部分就已经作为草药用于缓解多尿。此后又明确是其中的胍具有降血糖作用,才有二甲双胍出现。

中国糖尿病患者中以2型糖尿病为主,1型糖尿病及其他类型糖尿病少见。多年来中国成人糖尿病患病率显着增加,2013年中国慢性病及其危险因素监测显示,18岁及以上人群糖尿病患病率为10.4%。且未诊断糖尿病患者比例较高,占比高达63%。

作为一种进展性疾病,2型糖尿病患者血糖随病程进展逐渐升高,常需要多种手段联合治疗。

市场迎来洗牌

国内盐酸二甲双胍片市场竞争激烈,超过100家企业持有该药品生产文号。原国家食药监局(CFDA)早就将其列入仿制药一致性评价289目录,要求在2018年底完成一致性评价。(参见“基药一致性评价大限渐近,为何达标品种寥寥?”)

据丁香园Insight数据库,二甲双胍类药物中,仅盐酸二甲双胍片就有117家企业需完成一致性评价,截至目前已有贵州天安药业股份有限公司、上海信谊天平药业有限公司、广东华南药业集团有限公司、北京四环制药有限公司和石药集团欧意药业有限公司(下称石药欧意)5家企业完成一致性评价。此外还包括缓释片、肠溶片、粉剂等多种剂型。

不过,5家企业中4家通过一致性评价药品均为0.25g规格,仅有石药欧意是0.5g和0.85g两个规格通过评价。盐酸二甲双胍片剂量使用一般是“小剂量起始,逐渐加量”。

国内外用药结构差异巨大

虽然国内外公认盐酸二甲双胍为一线治疗药物,但由于该产品纳入医保多年,价格便宜,市场规模相对较小。不过目前中国市场用药结构显着不同于国外。

安信证券2018年年报指出,2017年全球市场胰岛素仍占据半壁江山,全球降糖药销售额前15名中胰岛素占据8个,DPP-4类3个,GLP-1类2个,SGLT-2类2个。且GLP-1类和SGLT-2类销售排名上升明显。口服降糖药市场方面,国外成熟市场除二甲双胍外,目前临床用药已初步完成DPP-4和SGLT-2类对早期品种的替代。

但在国内市场,由于国内糖尿病防治指南将α-葡萄糖苷酶抑制剂纳入备选一线治疗药物,阿卡波糖作为α-葡萄糖苷酶抑制剂一种成为口服降糖药销售冠军。中国糖尿病市场结构也因此与国际存在较大差异,立鼎产业研究数据显示,二甲双胍与阿卡波糖在中国占有接近30%的市场份额,然而在国际只有大约2%。

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【财新周刊】糖尿病之忧 [2010-05-03]

随着GDP指数节节拔高,一些以往只在西方国家常见的“富贵病”,如今也走入中国寻常人家,患病人数不断上升。“糖尿病”就是其中的突出代表。

国际知名学术期刊《新英格兰医学杂志》3月25日发表了一篇中华医学会糖尿病学分会专家撰写的论文指出,中国现有9240万成人患有糖尿病,其中,男性5020万,女性4220万。这意味着中国20岁以上成人糖尿病的患病率达9.7%。其中,男性患病率10.6%;女性患病率8.8%。此外还有1.48亿人处于糖尿病前期,比例达15.5%。更糟糕的是,60%的患者并不知道自己的情况。

结果刚一发布便引来争议。因为高达9240万的患者人数不仅是2002年调查数字的3倍以上,更超过了国际糖尿病联盟对中国的估计。不过,数量争议之外,专家们的共识是,中国糖尿病患者的数量确实在迅速增加,再加上庞大的“后备军”,已成为严重的公共健康问题。

记者手记| AI医生能否防控糖尿病 [2018-09-06]

“与肿瘤的个性化治疗不同,糖尿病需要规范化、标准化的管理,这也是AI技术得以应用的原因。”在国家代谢性疾病临床管理中心(下称国家代谢中心),中国工程院院士、上海交通大学附属瑞金医院副院长宁光对财新记者表示。目前,多家企业都在尝试以人工智能(AI)介入糖尿病诊疗和防控领域,但距离市场化尚需迈过多重门槛。

2017年《美国医学会杂志》刊登的中国流行病学调查显示,2013年中国糖尿病患病率达10.9%,糖尿病前期患病率达35.7%。中国面临严峻的糖尿病防控形势,但医生数量严重不足,人人具备家庭医生的理想还未达成。培养一个合格的内分泌科医生至少需要11年。在宁光看来,必须启动新的方式—用AI代替医生来帮助患者。

AI技术已逐步向慢性病发起了挑战,糖尿病管理是企业和医院的必争之地。2018年4月,美国药品监督管理局(FDA)批准全球首个用于检测糖尿病视网膜病变的人工智能产品Idx-DR;5月,阿里发布糖尿病人工智能医生产品,辅助全科医生进行糖尿病诊断;近期,瑞金医院与人工智能企业第四范式合作开发的糖尿病人工智能预测产品也宣告问世。

空气污染或导致糖尿病低污染也会增加患病风险[2018-07-03]

最新科学研究表明,空气污染可能会导致罹患糖尿病的风险增加。美国华盛顿大学圣路易斯医学院和退伍军人事务部圣路易斯医疗保健系统(theVeterans Affairs St. Louis Health Care System)的研究人员近日发表的一项研究表明,全球空气污染与糖尿病之间存在显着联系,即便是世界卫生组织目前认为“安全”的空气污染程度,也会增加罹患糖尿病的风险。相关论文已于近日发表在权威医学期刊《柳叶刀-行星健康》上。

该研究团队估计,2016年,全球空气污染约导致320万新增糖尿病病例,占当年所有新增病例的14%。此外,该研究将美国每年15万新增糖尿病病例归因于空气污染。

qq语音口令红包怎么抢糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病,也是世界上发展最快的疾病之一。国际糖尿病联盟近日发布了第8版“全球糖尿病地图”,报告称2017年全球约4.25亿成人患糖尿病,平均每11个人中就有1位患病,其中,中国患病人数达1.14亿人,排名世界第一,而这个数字预计在未来20年将增长30%。此前的科学研究表明,不健康的饮食、久坐不动的生活方式、肥胖以及白色涂料有害物是导致这种疾病的主要原因,而一项最新的研究结果表明,空气污染也可能是导致糖尿病的重要原因。

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